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 FDA 21 CFR Part 820

El Desafío

Las empresas de dispositivos médicos viven bajo constante presión para adherir y estar en conformidad con las reglas de la FDA. Sin esa certificación, no pueden traer sus productos al mercado norteamericano y están sujetas a diversas penalidades financieras y civiles.

Con el crecimiento de la competencia en el mercado de remedios y la disminución en el cuadro de funcionarios, queda claro en dónde estas empresas precisan invertir para garantizar la conformidad con las leyes del gobierno y proceder de manera más competitiva en el mercado.

El órgano norteamericano FDA (Food and Drug Administration) establece en el título 21 del “Code of Federal Regulations”, parte 820, que los sistemas involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos y dispositivos médicos aseguren la adecuación a los sistemas de calidad. Al contrario de la parte 11, la parte 820 es imperativa para todas las empresas de manufactura de dispositivos médicos.

La Solución para FDA 21 CFR Part 820

SoftExpert ofrece la más amplia y avanzada solución de software para gestión de conformidad que satisface las reglamentaciones de la FDA 21 CFR Part 820, SoftExpert Excellence Suite. Esta solución ayuda a las empresas a adherir a la norma, reducir los costos de conformidad, maximizar el éxito, aumentar la productividad y reducir los riesgos.

SE Suite permite que las organizaciones atiendan con mayor facilidad los requisitos. La solución ayuda en la gestión de procesos, auditorías, riesgos, calibraciones, mantenimientos, proyectos e informes de la calidad. Eso impulsa la eficiencia organizacional, reduce el retrabajo y el desperdicio.

Sus recursos de colaboración en línea permiten que la organización y sus gestores comuniquen y sean actualizados sobre las iniciativas de mejora continua. A través de un abordaje sistemático y unificado, vincula a más usuarios, equipos, oficinas y unidades de negocio, transformando directrices de calidad en acciones.

Principales Beneficios

  • Facilita y agiliza la búsqueda de registros
  • Reduce el ciclo de desarrollo de un producto.
  • Facilita las iniciativas para la conformidad de los productos.
  • Minimiza la preparación y el tiempo para la auditoría de la FDA.
  • Mejora los procesos del negocio.
  • Integra la gestión de la conformidad por los procesos de la empresa.
  • Reduce la inconstancia de los procesos.
  • Reduce todos los riesgos de la organización.
  • Anticipa los desvíos de los procesos y de los productos.
  • Ejecuta acciones preventivas frecuentemente o siempre que sea necesario.

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