ISO 15189

El Desafío

Una gran cantidad de innovaciones especialmente con relación a la tecnología, aumentó de forma significativa la productividad de los laboratorios médicos en los últimos años. Por otro lado, la falta de diferenciación ha afectado cada vez más a los servicios prestados en este segmento. Los laboratorios médicos precisan prepararse para el futuro superando algunos desafíos. Eso exige mayores inversiones en la automación y en la reducción en los errores de diagnóstico, en la retención y desarrollo de talentos, además del fortalecimiento de las relaciones comerciales con los médicos, buscando de esta forma aumentar la eficiencia y eficacia de los procesos y reducir desvíos y costos innecesarios.

La ISO 15189 es el estándar internacional de calidad para laboratorios médicos, más conocido del mercado. Su objetivo es ayudar a las organizaciones a desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y a evaluar sus propias competencias técnicas, ayudando en la mejora de procesos, productos y servicios. Esta norma se basa en el modelo de mejora continua del sistema de gestión, que también es utilizado por otras normas conocidas, tales como ISO 9001 ó ISO/IEC 17025. Eso simplifica el cumplimiento de las exigencias internacionales de calidad en la atención al paciente, además de facilitar la obtención de un sello de acreditación.






La Solución para la ISO 15189

SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de la conformidad, que atiende las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) ayuda a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la ISO 15189, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales. 

La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la ISO 15189, a través de recursos para la definición de políticas, gestión de reclamos y no conformidades, definición de metas y objetivos, análisis y comprensión de los datos, y evaluación de los resultados sobre la atención a los pacientes para apoyar las tomas de decisión, aumentando la eficiencia de SGC, evitando retrabajo y desperdicio. Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de calidad, abarcando a más usuarios, equipos, oficinas y unidades de negocio a través de un abordaje sistemático y unificado que garantizan el mantenimiento y eficacia de SGC.



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  • Control de Documentos
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  • Modelado de Procesos de Negocios
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  • Gestión de Desarrollo de Productos
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  • Gestión de Problemas
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  • Seguimiento de Indicadores
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Principales Beneficios

  • Reducción de los esfuerzos para atender efectivamente los requisitos regulatorios.
  • Mejora en la experiencia del paciente con productos y servicios.
  • Promoción del compromiso del laboratorio con la calidad y satisfacción del paciente.
  • Alineación de los objetivos de la calidad con los de la estrategia de la organización.
  • Aumento de la eficiencia y eficacia de los procesos de calidad.
  • Reducción de gastos operacionales innecesarios.
  • Mitigación de los riesgos de calidad y desvío de procesos.
  • Mejora en la calidad de los productos y servicios.
  • Aumento de la transparencia en la relación con paciente y profesionales de salud.
  • Incremento de la fidelidad de los pacientes.