ISO 13485

El Desafío

ISO 13485 es una de las normas de calidad más conocidas en la industria de dispositivos médicos. Es muy similar a la ISO 9001, aunque con un abordaje específico para asuntos como documentación, rastreabilidad, inspección, esterilización, entre otros. Los fabricantes de dispositivos médicos siguen la ISO 13485 para garantizar la atención a los requisitos de los clientes, y también a los requisitos regulatorios aplicables a los mercados en donde actúan.

La proliferación de enfermedades y el fenómeno del envejecimiento de la población ha maximizado de forma rápida la demanda por dispositivos médicos. En un ambiente en donde los márgenes son pequeños y la reglamentación gubernamental es alta, los fabricantes de dispositivos médicos precisan superar el desafío de innovar y proveer equipamientos de alta calidad a costos más bajos.



La Solución para la ISO 13485

SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de conformidad, que atiende a las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) ayuda a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales.

La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la ISO 13485, a través de recursos para la gestión de documentos, procesos, riesgos, auditorías, no conformidades, indicadores de desempeño, gestión de productos y otros, aumentando la eficiencia del SGC, evitando retrabajo y desperdicio.

Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de atención regulatoria. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, que garantizan el mantenimiento y la eficacia del SGC.


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  • Mapeo de Procesos de Negocio (BPM)
    Mapeo de Procesos de Negocio (BPM)
  • Requisitos de Auditorías
    Requisitos de Auditorías
  • Gestión de Riesgos
    Gestión de Riesgos
  • Gestión de Desarrollo de Productos
    Gestión de Desarrollo de Productos

Principales Beneficios

  • Estandarice y simplifique la gestión de conformidad legal y regulatoria.
  • Reduzca los esfuerzos para cumplir efectivamente con los requisitos de la ISO 13485 y otros reglamentos.
  • Mejore el desempeño de los procesos por toda la organización capacitando a los colaboradores.
  • Garantice la entrega de dispositivos médicos que atiendan de forma consistente los requisitos de los clientes.
  • Garantice la calidad de los productos, manteniendo relacionamiento sólo con proveedores calificados.
  • Evite desperdicios financieros, identificando y administrando riesgos potenciales de forma proactiva.
  • Centralice las informaciones y tenga una visión completa de los procesos de desarrollo de productos.
  • Simplifique la elaboración, revisión y aprobación de nuevos dispositivos médicos y documentos relacionados.
  • Simplifique la elaboración, revisión y aprobación de nuevos dispositivos médicos y documentos relacionados.
  • Reduzca vulnerabilidades en el negocio, a través de auditorías en los procesos y departamentos de la empresa.
  • Fortalezca el relacionamiento con proveedores, clientes y órganos reguladores.