Gestión de No conformidades y Acciones Correctivas (CAPA´s)

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¿Qué es la Gestión de CAPA´s?

La acción correctiva y preventiva ( CAPA o simplemente acción correctiva ) consiste en mejoras a los procesos de una organización para eliminar las causas de las no conformidades u otras situaciones indeseables. Por lo general, es un conjunto de acciones que las leyes o regulaciones requieren que una organización tome en fabricación, documentación, procedimientos o sistemas para rectificar y eliminar la no conformidad recurrente. La no conformidad se identifica después de la evaluación sistemática y el análisis de la causa raíz de la no conformidad. La no conformidad puede ser una queja del mercado o una queja del cliente o una falla de la maquinaria o un sistema de gestión de calidad, o una mala interpretación de las instrucciones escritas para llevar a cabo el trabajo. La acción correctiva y preventiva está diseñada por un equipo que incluye personal de garantía de calidad y personal involucrado en el punto de observación real de incumplimiento. Debe implementarse y observarse sistemáticamente por su capacidad para eliminar una mayor recurrencia de dicha aparición.

En ciertos mercados e industrias, se puede requerir CAPA como parte del sistema de gestión de calidad, como los dispositivos médicos y las industrias farmacéuticas en los Estados Unidos. En este caso, no cumplir con el manejo adecuado de CAPA se considera una violación de las regulaciones federales de EE. UU. Sobre buenas prácticas de fabricación. Como consecuencia, un medicamento o dispositivo médico puede calificarse de adulterado o de calidad inferior si la empresa no investigó, registró y analizó la causa raíz de una no conformidad, y no pudo diseñar e implementar un CAPA efectivo.

CAPA se utiliza para lograr mejoras en los procesos de una organización, y a menudo se lleva a cabo para eliminar las causas de no conformidades u otras situaciones indeseables.  CAPA es un concepto dentro de las buenas prácticas de fabricación (GMP) buenas prácticas de fabricación (GMP), análisis de peligros y puntos críticos de control / análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos ( HACCP) y numerosas normas comerciales ISO . Se centra en la investigación sistemática de las causas profundas de los problemas identificados o los riesgos identificados. en un intento de prevenir su recurrencia (para acciones correctivas) o para prevenir la ocurrencia (para acciones preventivas).

Para garantizar que las acciones correctivas y preventivas sean efectivas, la investigación sistemática de las causas fundamentales del fracaso es fundamental. CAPA es parte del sistema general de gestión de calidad (SGC).


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