FDA 21 CFR Part 820

El Desafío

El FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos) estableció la Parte 11 del título 21 del Code of Federal Regulations (FDA 21 CFR Part 11), que contiene requisitos de seguridad para empresas del segmento de ciencias de la vida. Esos requisitos garantizan que los registros y firmas electrónicas sean legítimos y auténticos, permitiendo que en diversas situaciones puedan sustituir sus equivalentes en papel. Muchas empresas también aplican el FDA 21 CFR Parte 11 para mejorar la seguridad y confiabilidad de los sistemas de TI.




Las empresas de dispositivos médicos viven bajo constante presión para adherir y estar en conformidad con las reglas de la FDA. Sin esa certificación, no pueden traer sus productos al mercado norteamericano y están sujetas a diversas penalidades financieras y civiles.Con el crecimiento de la competencia en el mercado de remedios y la disminución en el cuadro de funcionarios, queda claro en dónde estas empresas precisan invertir para garantizar la conformidad con las leyes del gobierno y proceder de manera más competitiva en el mercado.

El órgano norteamericano FDA (Food and Drug Administration) establece en el título 21 del “Code of Federal Regulations”, parte 820, que los sistemas involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos y dispositivos médicos aseguren la adecuación a los sistemas de calidad. Al contrario de la parte 11, la parte 820 es imperativa para todas las empresas de manufactura de dispositivos médicos.










La Solución para FDA 21 CFR Part 820

SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de conformidad, que atiende las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) auxilia a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CRF Parte 820, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales.

La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 820, a través de recursos para la gestión de documentos, registros, revisiones, control de acceso, recorrido de auditoría, además de no conformidades, indicadores, procesos, entre otros, aumentando la eficiencia organizacional y evitando retrabajo y desperdicio.

Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de atención regulatoria. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, simplificando todo el proceso de preparación para las auditorías de la FDA.


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  • Comparaciones de Valor
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  • Gestión de Proyectos
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  • Control de Riesgos
    Control de Riesgos
  • Registro de Capacitación
    Registro de Capacitación

Principales Beneficios

  • Facilita y agiliza la búsqueda de registros.
  • Reduce el ciclo de desarrollo de un producto.
  • Facilita las iniciativas para la conformidad de los productos.
  • Minimiza la preparación y el tiempo para la auditoría de la FDA.
  • Mejora los procesos del negocio.
  • Integra la gestión de la conformidad por los procesos de la empresa.
  • Reduce la inconstancia de los procesos.
  • Reduce todos los riesgos de la organización.
  • Anticipa los desvíos de los procesos y de los productos.
  • Ejecuta acciones preventivas frecuentemente o siempre que sea necesario.