FDA 21 CFR Part 11

El Desafío

El FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos) estableció la Parte 11 del título 21 del Code of Federal Regulations (FDA 21 CFR Part 11), que contiene requisitos de seguridad para empresas del segmento de ciencias de la vida. Esos requisitos garantizan que los registros y firmas electrónicas sean legítimos y auténticos, permitiendo que en diversas situaciones puedan sustituir sus equivalentes en papel. Muchas empresas también aplican el FDA 21 CFR Parte 11 para mejorar la seguridad y confiabilidad de los sistemas de TI.




La demanda por medicamentos viene aumentando de forma significativa, al mismo tiempo en que las agencias reguladoras hacen que sea más riguroso el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. La fuerte reglamentación trae muchos desafíos al sector, exigiendo de las empresas el direccionamiento de los esfuerzos para asegurar que los rigurosos estándares de calidad y conformidad sean atendidos. De esa forma, evitan que los productos presenten problemas de calidad y seguridad, que pueden resultar en multas o demandas legales y debilitar la imagen de la empresa, impactando directamente en los ingresos y en la participación de mercado.










La Solución para FDA 21 CFR Part 11

SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de conformidad, que atiende las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite (SE Suite) auxilia a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CRF Parte 11, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales.

La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11, a través de recursos para la gestión de documentos, registros, revisiones, control de acceso, recorrido de auditoría, además de no conformidades, indicadores, procesos, entre otros, aumentando la eficiencia organizacional y evitando retrabajo y desperdicio.

Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de atención regulatoria. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, simplificando todo el proceso de preparación para las auditorías de la FDA.


prev next
  • Control de Documentos
    Control de Documentos
  • Firma Digital
    Firma Digital
  • Revisión de los Documentos
    Revisión de los Documentos
  • Auditoría de Sistema
    Auditoría de Sistema

Principales Beneficios

  • Reduce los esfuerzos para cumplir estándares FDA, ISO y otros reglamentos.
  • Simplifica la elaboración, revisión y aprobación de documentos regulatorios.
  • Previene la existencia y uso de documentos duplicados y obsoletos.
  • Garantiza acceso solamente a documentos vigentes y evita desvíos de proceso.
  • Garantiza la disponibilidad y rastreabilidad de las informaciones para las auditorías de la FDA.
  • Promueve el compromiso de la empresa con la calidad y seguridad de los clientes.
  • Proporciona a los clientes una mejor experiencia con los productos y servicios.