La diferencia entre calibracion y validación de equipos

La precisión de todos los dispositivos de medición se degrada con el tiempo. Y dispositivos con mediciones imprecisas pueden perjudicar la calidad del producto. Luego, este es un tema que exige una atención especial. Es preciso mantener los equipamientos calibrados y validados para garantizar la calidad final de su producto. Pero, ¿cuál es la diferencia entre calibración y validación de equipamientos?

La degradación de los dispositivos de medición, instrumentos y equipamientos generalmente es causada por desgaste normal. Sin embargo, los cambios en la precisión también pueden ser causados por descarga eléctrica o mecánica, o por un ambiente de fabricación peligrosa (con aceites, virutas de metal, etc.). Dependiendo del tipo de instrumento y del ambiente en que el mismo está siendo usado, él puede degradarse rápidamente o llevar un largo período de tiempo.

¿Qué es calibración de equipamientos?

Calibración es el proceso de configurar un instrumento para proveer un resultado para una muestra dentro de un intervalo aceptable. Se trata de una comparación entre una medida conocida (el estándar) y la medición usando su instrumento. Normalmente, la precisión del estándar debe ser diez veces mayor que la precisión del dispositivo de medición que está siendo probado. Sin embargo, la tasa de precisión de 3: 1 es aceptable por la mayoría de las organizaciones de estándares.

La calibración de los instrumentos de medición tiene dos objetivos:

  1. Verifica la precisión del instrumento;
  2. Determina la trazabilidad de la medición.

En la práctica, la calibración también incluye la reparación del dispositivo, si estuviere fuera de calibración. Es suministrado un informe por el especialista en calibración, que muestra el error en las mediciones con el dispositivo de medición antes y después de la calibración.

Tipos de calibración

La calibración de instrumentos puede ser realizada en diferentes tipos de instrumentos, en todos los sectores de la empresa. Algunos de los tipos de servicios de calibración realizados con más frecuencia son:

  • Calibración de presión;
  • Calibración de temperatura;
  • Calibración de flujo;
  • Calibración de pipeta;
  • Calibración eléctrica;
  • Calibración mecánica.

El proceso exacto de calibración del equipamiento debe variar de acuerdo con el tipo de instrumento, qué tan crítico es su papel en la operación y qué estándares son seguidos para el propósito de calibración.

¿Qué es validación de equipos?

La validación del equipamiento establece de forma amplia y documentada que el instrumento está funcionando con precisión.

Un proceso de validación ofrece evidencias de que los componentes que contribuyen críticamente para el funcionamiento preciso del equipamiento atienden consistentemente las especificaciones y los atributos operacionales predefinidos.

El proceso abarca identificar y cuantificar cada elemento que tiene relación con el resultado producido durante las mediciones analíticas. La validación es una garantía de que el mal funcionamiento interno del equipamiento no afectará negativamente la calidad del resultado.

El proceso de validación es guiado por el protocolo de validación:

El protocolo de validación es un plan escrito que expresa el método de realización de la validación. Las principales características consideradas son los parámetros de test, los atributos del producto, los equipamientos de producción y las etapas decisivas que definen el alcance de los resultados de test aceptables.

¿Por qué preciso la validación de equipamientos?

La validación del equipamiento es la marca registrada de la garantía. Certifica el funcionamiento preciso de un instrumento bajo la franja prescrita de ambiente y condiciones operacionales, al mismo tiempo en que adhiere firmemente a las especificaciones operacionales correctas.

Por ejemplo, la no conformidad con los requisitos de los órganos reguladores puede hacer que la instrumentación de una empresa sea inutilizable para uso en el sector. Eso puede resultar en pérdidas significativas para la empresa, reforzando aún más la necesidad de validación.

La diferencia entre calibración y validación de equipamientos

La calibración de equipamientos trabaja con la evaluación de la precisión de los resultados del equipamiento, midiendo la variación con relación a un estándar definido. El equipamiento es ajustado de acuerdo con la precisión de su desempeño en consonancia con las normas o especificaciones aceptadas.

La validación del equipamiento es una garantía documentada de que cada componente del equipamiento está en conformidad con las especificaciones del fabricante. Eso es obtenido verificando el desempeño con relación a los estándares de control trazables. Eso otorga absoluta confianza en las medidas analíticas y garantiza que la precisión, confiabilidad y perfección del equipamiento no sean comprometidas de ninguna manera. Sin embargo, para mantener la precisión de un instrumento en uso, es necesaria su calibración.

       
Tobias Schroeder        
AUTOR: Tobias Schroeder

Analista de Marketing de Contenido en SoftExpert. MBA en Gestión Estratégica en la UFPR.

Fuente y Copyright: SoftExpert Software, S.A